• Subscribe
    Für den Vascular Evidence Newsletter anmelden!

RCT zum AAA

Intaktes AAA

Rupturiertes AAA

INTAKTES AAA

RCT: OVER (Open Versus Endovascular Repair) Trial (Lederle et al. 2009 und 2012)

Randomisierte Studie:

  • Elektive Eingriffe (iAAA)
  • 444 Patienten mit EVAR,  437 Patienten mit OR
  • > 99 % Männer, mittleres Alter 70 Jahre
  • Durchmesser des AAA im Mittel 5,7 cm
  • Mittlere Nachbeobachtung 5,2 Jahre

Ergebnisse aus dem OVER (Open Versus Endovascular Repair) Trial nach Lederle et al. 2009 und 2012:

 EVAROAR
Dauer des Eingriffs (Stunden)2,93,7
Geschätzter Blutverlust (ml)2001000
Hospitalaufenthaltsdauer (Tage)3,07,0
Dauer Intensivstation (Tage)1,04,0
30-Tage-Letalität (%)0,22,3
Klinikletalität (%)0,53,0
Follow-up
Tod an jeglicher Ursache (%)32,933,4
Aneurysma-bezogener Tod (%)2,33,7
Aneurysmaruptur1,40
Patienten mit Reinterventionen (%)22,117,8
Patienten mit Aneurysma-bezogenen Rehospitalisierungen (%)21,417,8

Lederle FA et al (2009) JAMA 302: 1535-1542

Lederle FA et al (2012) N Engl J Med 367: 1988-1997

RCT: Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM) trial (Prinssen et al. 2004, de Bruin et al. 2010)

Randomisierte Studie:

  • Elektive Eingriffe (iAAA)
  • 171 Patienten mit EVAR , 174 Patienten mit OR
  • > 90 % Männer, mittleres Alter 70 Jahre
  • Durchmesser des AAA im Mittel 6,0 cm
  • Mittlere Nachbeobachtung 6,4 Jahre

Ergebnisse des Dutch Randomized Endovascular Aneurysm Management (DREAM) Trial nach Prinssen et al, 2004 und de Bruin et al. 2010:

 EVAROAR
Dauer des Eingriffs (Minuten) 135151
Geschätzter Blutverlust (ml) 3941654
Hospitalaufenthaltsdauer (Tage)6,013,0
Dauer Intensivstation (Stunden) 1672
Klinikletalität (%)1,24,6
Operative Sterblichkeit + schwere Komplikationen (%)4,79,8
Follow-up:
Tod an jeglicher Ursache (%)31,130,1
Patienten mit Reinterventionen (%)29,618,1

Prinssen M et al (2004) N Engl J Med 351: 1607-1618

de Bruin et al (2010) N Engl J Med 362: 1881-1889

RCT: EVAR Trial 1 (Brown et al. 2012)

Randomisierte Studie:

  • Elektive Eingriffe (iAAA)
  • 626 Patienten mit EVAR,  626 Patienten mit OR
  • 91 % Männer, mittleres Alter 74,1 Jahre
  • Durchmesser des AAA im Mittel 6,4 cm

Ergebnisse des EVAR Trial 1 nach Brown et al. 2012:

 EVAROAR
30-Tage-Letalität (%)1,64,2
Klinikletalität (%)2,05,5
Follow-up:
Sterblichkeit / 100 Personenjahre nach 6 Monaten
bis 4 Jahre
6,76,3
Sterblichkeit / 100 Personenjahre nach > 4 Jahren 8,47,9
Aneurysma-bezogene Sterblichkeit / 100 Personenjahre nach 6 Monaten bis 4 Jahre0,60,4
Aneurysma-bezogene Sterblichkeit /
100 Personenjahre nach > 4 Jahren
0,80,2
Patienten mit Reinterventionen / 100 Personenjahre
(gesamt, perioperativ und Follow-up)
5,11,7
Patienten mit Komplikationen / 100 Personenjahre
(gesamt, perioperativ und Follow-up)
12,62,5

Brown LC et al (2012). Health Technol Assess 16: 1-218

RCT: Rupturiertes AAA EVAR vs. OR – Randomisierte Studien

In dem Amsterdam Acute Aneurysm Trial (Reimerink et al. 2013) wurden in drei spezialisierten Zentren insgesamt 116 Patienten mit einem rAAA randomisiert EVAR oder OR zugeteilt. Die relativ kleine prospektive Studie ergab keine Unterschiede in der 30-Tage-Letalität zwischen beiden Verfahren (21 % EVAR vs. 25 % OR) oder im kombinierten Endpunkt Tod und schwere Komplikationen. Dies wurde zum einen mit der Selektion der Fälle und zum anderen mit der Spezialisierung der Zentren erklärt, die für die OR eine deutlich niedrigere Letalität aufwiesen als in Feldstudien berichtet.

In Tabelle 1 sind einige präoperative Parameter der Patienten dieser Studie genannt. Da die Ergebnisse bei Behandlung des rAAA entscheidend von der hämodynamischen Ausgangssituation des Patienten abhängig sind, wurden speziell die Parameter ausgewählt, die ein Register zum rAAA erfassen muss, will es einen Ergebnisvergleich hinsichtlich der Ausgangssituation der Patienten zulassen. Die Ergebnisse selbst finden sich in Tabelle 2.

RCT: Amsterdam Acute Aneurysm Trial / Patienten-Ausgangssituation

 EVAR (n=57)OAR (n=59)
Anteil Männer49 (86 %)50 (85 %)
Mittleres Alter, Jahre74,974,5
Im Krankenhaus
- hämodynamisch stabil30 (52 %)28 (47 %)
- kontrollierte Hypotension21 (37 %)23 (39 %)
- instabil6 (11 %)8 (14 %)
- erster gemessener Blutdruck < 80
mm Hg systolisch
11 (19 %)12 (20 %)
- erster gemessener systolischer Blutdruck
im Operationssaal ( median, mm Hg)
120110
Zeit bis zur Operation, median (IQR), min74 (39-126)45 (35-70)
Mittlerer Hämoglobinwert bei Aufnahme,
mmol/L (g/dL)
7,15 (11,53)7,08 (11,41)

RCT: Amsterdam Acute Aneurysm Trial / Ergebnisse

 EVAR (n=57)OAR (n=59)
30-Tage-Letalität12 (21 %)15 (25 %)
Tod während des Eingriffs1 (2 %)4 (7 %)
Patienten mit schweren Komplikationen18 (32 %)22 (37 %)
- Niereninsuffizienz, mäßig oder schwer6 (11 %) 18 (31 %)
- Akute Reoperation13 (23 %)12 (20 %)
- Schwere kardiale Komplikationen4 (7 %)2 (3 %)
- Schlaganfall-2 (3 %)
- Majoramputation-3 (5 %)
- Rückenmarkischämie1 (2 %)-
- Schwere Darmischämie2 (4 %)5 (8 %)
Direkte Einweisung Intensivstation (ICU)44 (77 %)53 (90 %)
Einweisung auf ICU während Krankenhausaufenthalt48 (84 %)53 (90 %)
Länge Intensivstationsaufenthalt , alle Patienten, median, h2848
Länge Intensivstationsaufenthalt ,
Patienten mit ICU, median, h
4260

Mittlerweile demonstrierte auch die sehr viel größere prospektiv randomisierte IMPROVE-Studie (Powell et al. 2014, IMPROVE) des UK keine Unterschiede in der 30-Tage-Letalität zwischen EVAR und OR bei Versorgung des rAAA. In dieser Studie wurden 316 Patienten EVAR, 297 OR zugewiesen. In der Intention-to-treat-Analyse fand sich nach EVAR eine 30-Tage-Letalität von 35,4 %, nach OR von 37,4 %, bei Patienten mit bestätigter Ruptur eine solche von 36,4 % (EVAR) bzw. 40,6 % (OR). Frauen profitierten allerdings von dem endovaskulären Vorgehen, ihre Letalität lag nach EVAR bei 37% verglichen mit 57% nach OR. Ein weiterer Vorteil von EVAR ergab sich daraus, dass von den innerhalb 30 Tagen entlassenen Patienten bei EVAR 94 % direkt nach Hause verabschiedet wurden, verglichen mit lediglich 77% nach OR.Aufgrund dieser beiden Studien kann für die Versorgung des rAAA je nach Zentrum-Erfahrung mit gleicher Berechtigung EVAR oder OR gewählt werden.

Literatur