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Best Evidence zur kritischen Extremitätenischämie

Best evidence

Metaanalysen / Systematische Übersichten / Randomisierte Studien

Endovaskuläre Techniken

In einer systematischen Übersicht analysierten Jens et al. (2014) die 1- bis 48-Monats-Ergebnisse randomisierter Studien (publiziert bis November 2013) mit verschiedenen endovaskulären Techniken bei Patienten mit CLI und arteriellen Läsionen unterhalb des Kniegelenks. 12 Studien mit 1145 Patienten konnten identifiziert werden, 90% der Patienten wiesen eine CLI auf. Die Autoren empfahlen auf Basis mäßiger Evidenz, dass bis auf weiteres die PTA mit optionalem Stenting bei suboptimalem Ergebnis („Bailout Stenting“) mit unbeschichteten Metallstents die bevorzugte endovaskuläre Strategie für Patienten mit CLI und arteriellen Läsionen unterhalb des Knies darstellen sollte. Bevor andere Strategien verlangt würden, müssten sie in qualitativ hochwertigen randomisierten Studien geprüft werden.

Zu den anderen Strategien gehört die Verwendung von medikamentenfreisetzenden Stents und Ballons bei der Angioplastie. Hierzu identifizierten Canaud et al. (2014) 26 Studien (davon 11 randomisiert) zur infrainguinalen Angioplastie mit insgesamt 2407 Extremitäten. Die Metaanalyse dieser Studien hinsichtlich des Vergleichs von medikamentenfreisetzenden Ballons mit der Standard-Ballon-Angioplastie ergab einen Vorteil für den medikamentenfreisetzenden Ballon bezüglich der Verhinderung binärer primärer Restenosen (Odds Ratio 0,27). Bei dem Vergleich medikamentenfreisetzende Stents vs. unbeschichtete Metallstents favorisierte die Metaanalyse den medikamenten-freisetzenden Stent hinsichtlich der Vermeidung einer Revaskularisation des Zielgefäßes (OR 0,15) und der Verhinderung binärer primärer Restenosen (Odds Ratio 0,23). Die medikamentenfreisetzenden Techniken verhinderten aber nicht mehr Todesfälle oder Amputationen. Ob demnach der kurzfristige Erfolg der medikamentenfreisetzenden Techniken hinsichtlich der Vermeidung von Restenosen sich auch im klinischen Ergebnis (Sterblichkeit/Amputationsrate) längerfristig bemerkbar macht, ist nicht evidenzbasiert überprüft oder bewiesen.

IN.PACT DEEP-Studie

In die prospektive randomisierte multizentrischen IN.PACT DEEP-Studie (Zeller et al. 2014) wurden insgesamt 358 Patienten mit CLI eingeschlossen. Verglichen wurden die Ergebnisse nach Standard-PTA mit denen nach PTA mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon bei infrapoplitealen Läsionen. Nach 6 Monaten gab es im primären Studienkompositendpunkt (Sterblichkeit jeglicher Ursache / Majoramputationsrate / Revaskularisation des Zielgefäßes) keine signifikanten Unterschiede zwischen beiden Gruppen (17,7% bei medikamentenfreisetzendem Ballon, 15,8% bei Standard-PTA). Das majoramputationsfreie Überleben machte nach 12 Monaten 81,1% vs. 89,2% aus, der Kompositendpunkt 35,2% (medikamentenfreisetzender Ballon) bzw. 25,2% (PTA). Diese Studie konnte demnach keinen Vorteil des medikamentenfreisetzenden Ballons demonstrieren, zumal sich in der Gruppe des medikamentenfreisetzenden Ballons ein Trend zu einer höheren Rate an Major-Amputationen ergab (8,8% vs. 3,6%).

Vergleich endovaskuläre vs. chirurgische Revaskularisation

Jones et al. (2014) fanden für die Jahre 1995 bis 2012 dreiundzwanzig Studien, in denen endovaskuläre und chirurgische Revaskularisation bei Patienten mit CLI miteinander verglichen wurden. Die Metaanalyse der Beobachtungsstudien zeigte eine nicht-signifikante Reduktion der Gesamtsterblichkeit nach 6 Monaten (11 Studien) und des amputationsfreien Überlebens nach 1 Jahr (2 Studien) bei den endovaskulär versorgten Patienten im Vergleich zur chirurgischen Revaskularisation. Nach 2 Jahren ließen sich hinsichtlich dieser Parameter keine Unterschiede zwischen beiden Gruppen demonstrieren, so dass eindeutige Empfehlungen für das eine oder andere Vorgehen nicht gegeben wurden.
Eine weitere systematische Übersicht zu diesem Thema wurde kürzlich von Au Dabrh et al. (2016) publiziert. Sie schlossen in ihre Metaanalyse 9 Vergleichsstudien mit wenigstens 1 Jahr Follow-up und insgesamt 3071 Patienten ein. Sie fanden im Follow-up keinen Unterschied in Sterblichkeit oder Amputationsrate zwischen endovaskulärem und offenem Vorgehen bei CLI. Über alle zeigte die Bypasschirurgie die höheren primären und primär-assistierten Offenheitsraten – bei fehlenden Unterschieden in den sekundären Offenheitsraten. Die Evidenzgrundlage für die Entscheidung endovaskuläres oder offenes Vorgehen bei Patienten mit CLI ist also gering, so dass die Entscheidung vor allem durch die Erfahrung des Behandlers, die Patientenpräferenz, das erwartete perioperative Risiko und die vermutete Lebenserwartung des Patienten geprägt wird.

Literatur

Abu Dabrh AM, Steffen MW, Asi N, Undavalli C, Wang Z, Elamin MB, Conte MS, Murad MH (2016) Bypass surgery versus endovascular interventions in severe or critical limb ischemia. J Vasc Surg 63: 244-253

Canaud L, Ozdemir BA, Belli AM, Loftus IM, Thompson MM, Hinchliffe RJ (2014) Infrainguinal angioplasty with drug-eluting stents and balloons. J Vasc Surg 59: 1721-1736

Jens S, Conijn AP, Koelemay MJ, Bipat S, Reekers JA (2014) Randomized trials for endovascular treatment of infrainguinal arterial disease: systematic review and meta-analysis (Part 2: Below the knee). Eur J Vasc Endovasc Surg 47: 536-544

Jones WS, Dolor RJ, Hasselblad V, Vemulapalli S, Subherwal S, Schmit K, Heidenfelder B, Patel MR (2014) Comparative effectiveness of endovascular and surgical revascularization for patients with peripheral artery disease and critical limb ischemia: systematic review of revascularization in critical limb ischemia. Am Heart J 167: 489-498

Zeller T, Baumgartner I, Scheinert D et al (2014) Drug-eluting balloon versus standard balloon angioplasty for infrapopliteal arterial revascularization in critical limb ischemia: 12-month results from the IN.PACT DEEP randomized trial. J Am Coll Cardiol; 64: 1568-1576